Introducere în
Administrația pentru Alimente și Medicamente este o ramură a departamentului american de sănătate, educație și bunăstare. Pentru a fi exact, FDA este echivalentul ministerului sănătății (responsabil cu aprobarea alimentelor sănătoase) și al administrației naționale de medicamente (responsabilă cu aprobarea medicamentelor). Este responsabil pentru medicina națională, alimente, produse biologice, cosmetice, medicină veterinară, echipamente Yliao și produse de diagnostic și alte management și lucrează pentru a proteja, promova și îmbunătăți sănătatea națională, se asigură că vânzările pe piața americană de alimente, medicamente, cosmetice și instrumente Yliao pentru siguranța și eficacitatea corpului uman.Autoritatea FDA pentru medicamente, agenție, birou de medicină veterinară, birou de sănătate, birou de produse biologice, instrumente Yliao și birou de consumabile de diagnosticare și centrele naționale de cercetare toxicologie, instituții regionale de management al muncii, și anume șase reprize (unele publicații spun, de asemenea, șase centru), un centru şi o instituţii regionale de management.
Domeniul de aplicare al FDA
Produse medicale
- Produs Yliao de diagnosticare cu raze X (utilizare generală, raze X fluorescente, CT etc.)Echipamente chirurgicale și alte echipamente laser cu o unitate laser - produse laser pentru scopuri speciale (inclusiv afișaj, observare și uz medical) - UV echipamente de terapie (lampă UV și produse pentru Yliao) Alte echipamente medicale cu ultrasunete pentru terapie și diagnosticare non-fizică -- terapie cu diatermie cu microunde și încălzitor de sânge cu microunde -- echipamente pentru terapie fizică cu ultrasunete
Conținut legat de certificarea ETL
Certificarea ETL este necesară pentru exportul în Statele Unite și Canada. Marca ETL indică faptul că produsul a trecut testul de aprobare NRTL în Statele Unite și SCC în Canada. Intertek este unul dintre puținele organisme de certificare recunoscute de OSHA și SCC. Shenzhen anbo are o relație strânsă cu Intertek, care vă poate ajuta produsele să obțină certificarea ETL și să ofere servicii complete. Recunoașterea mărcii ETL este echivalentă cu marca UL sau CSA și îndeplinește standardele de siguranță relevante. a îndeplinit cerințele minime ale standardelor de siguranță a produselor. În plus, sigla ETL indică, de asemenea, că unitatea de producție a producătorului îndeplinește o anumită gamă de cerințe standard și studiază auditurile periodice ulterioare din fabrică pentru a asigura coerența. ETL există de peste 100 de ani. ani. Cele trei litere ETL sunt prescurtarea pentru Electrical Testing Labs, fondată de inventatorul domnul Edison în 1896. ETL reprezintă inovator, influent, independentnt și testare deschisă a produselor și experiență bogată. Certificare ETLus (doar noi, nu c): certificare cETL (doar c, nu us): certificare cETLus (doar c, nu us): certificare cETLus (doar c, nu us): cETLus certificare (doar c, nu us): certificare cETLus (doar c, nu us) Dacă le aveți pe amândouă, obțineți de 4 ori pe an.
Produse electronice cu radiații ionizante
-- Afișaje TV și video în modul de afișare CRT
Produse electronice cu radiații neionizante
Produse pentru cuptor cu microunde, lămpi de soare și lămpi de soare (soarele) produse cu laser pentru telefoane mobile goale, inclusiv indicator laser, laser, afișaj cu laser cu produse de unitate laser (CD player, DVD, cd-rom, imprimante laser etc.), Siguranță și produse de salvare - o carcasă de protecție a echipamentelor cu raze X (cum ar fi sisteme de inspecție cu raze X, sistem de imagistică cu raze X, sistem de inspecție de securitate cu raze X, sistem de inspecție cu raze X a bagajelor)
Produse industriale și de cercetare
Instrumente cu laser și instrumente cu laser echipamente cu raze X de diagnostic non-yliao-produse cu radiofrecvență și cu microunde (cuptoare fără microunde) produse cu ultrasunete non-diagnostic și terapeuticfda are două tipuri de reglementări pentru alimente, medicamente și dispozitive: aprobare și notificare
Clasificarea managementului produselor medicale
Gradul I, acest tip de produs va prezenta un pericol mic pentru utilizator, designul este de obicei mai ușor decât nivelul de clasa II și III, cum ar fi 47% clisme Produsele Yliao aparțin acestui nivel, 95% dintre ele nu au nevoie de reglementări de management clasa II cele mai multe produse Yliao aparțin clasei II, aparțin clasei II produse au reprezentat 43%, cum ar fi scaunul cu rotile electrice femeile însărcinate livrările nivel III acest nivel de produse sunt de obicei utilizate pentru a menține sau viața lui, în utilizare poate provoca daune potențiale sau daune oamenilor , cum ar fi: introduceți implanturi mamare de stimulare cardiacă etc., cu 10% din produsele Yliao aparțin nivelului III pentru clasa I, dintre care 95% aparțin managementului echipamentului Yliao scutit, nu necesită să se ocupe de anunțul înainte de produsele de pe piață (notificare) sau licență (autorizare), dar pentru producători în formalitățile de înregistrare agenției FDA, enumeră principalele produse ale acestui tip de management, cum ar fi stetoscopul artificial, termometrul cu mercur, instrumentul de șezut etc.
Introducere în certificarea FDA a produselor electronice care eliberează radiații (non-nucleare).
Majoritatea sa importate de management FDA din Statele Unite Producătorii de alimente și medicamente cunosc echipamente cosmetice Yliao ale autorității competente, dar uneori mulți oameni neglijează eliberarea de electronice de radiații (radiația care emite produsul) este una dintre specificațiile departamentului produs FDA standard f eliberare a sursei de radiații a produselor electronice pentru al cincilea canto al ACTULUI FEDERAL DE MEDICAMENTE ALIMENTARE ȘI COSMETICE (542-531 ACTUL FEDERAL DE ALIMENTE, MEDICAMENT ȘI COSMETICE, denumit FD&
C) eliberarea așa-numitei radiații de produse electronice, inclusiv antenă TV cu ecran, echipamente cu raze X de diagnosticare cu raze X și produse cu microunde sau laser (cum ar fi cd-rom și designator laser (pointer laser)) și majoritatea produsul electronic nu va fi identificat ca echipament de eliberare de radiații Yliao, dar în cazul în care producătorul sau distribuitorul a susținut că Yliao funcționează cu produsul, produsul și trebuie să respecte specificațiile FDA despre echipamentele Yliao din specificațiile legislației Congresului eliberează radiații ale produselor electronice prin utilizarea unor astfel de produse, principalul motiv este de a preveni impactul consumatorilor asupra sănătății
Produsele legate de laser, de exemplu, principalele produse de export ale Chinei trebuie să se conformeze specificațiilor FDA și alte produse care conțin unitatea optică sunt, de asemenea, în specificație, cum ar fi computerul notebook în ceea ce privește cd-rom, FDA în conformitate cu dimensiunea radiației este împărțită în patru categorii, consumatorii generali de a utiliza unitatea optică laser conține multe aparțin unui risc mai scăzut de primă clasă (clasa 1) înainte de prima unitate pin mei, operatorii trebuie să respecte următoarele prevederi FDA: 1 auto tabel de declarații;
2. Înregistrarea produsului;
3 standarde de testare;
4. Rapoarte de produs;
Rapoarte anuale;
Raportul anual va fi trimis la FDA la 1 septembrie a fiecărui an.Dacă raportul nu este actualizat în mod regulat, produsul va fi reținut de vamă în timpul vămuirii.
7 înregistrări aferente;
Prevederi privind semnele de avertizare
Procesul de certificare FDA
1. Copie după licența de persoană juridică corporativă în stadiul de pregătire; Copie după licența de producție (igienizare) și certificatul de calificare;2.Acceptați și transmiteți agentului documentele de traducere în limba engleză ale DMF (documentul principal privind medicamentul) și SOP (procedura standard de operare);Revizuirea materialelor DMF;FDA va examina și inspecta cu atenție fabrica la fața locului pentru a verifica dacă documentele DMF scrise sunt autentice; Dacă FDA nu găsește nicio eroare materială și consideră că îndeplinește cerințele, va propune un plan de inspecție pre-aprobare.4. Inspecție FDA. Dacă există vreo îndoială, oficialul va da formularul 483 (propunere de rectificare).Dacă problema este gravă, funcționarul nu va da formularul 483 (5). Întrebările neclare procurorului vor fi explicate și dovedite.
