Despre FDA
„Congresul a împuternicit FDA să reglementeze produsele din tutun prin supraveghere științifică pentru a proteja publicul de efectele nocive ale consumului de tutun”, a declarat comisarul interimar al FDA, Janet Woodcock.„Asigurarea faptului că noile produse din tutun sunt evaluate de FDA este o parte critică a obiectivului nostru de reducere a bolilor legate de tutun și a decesului. Știm că produsele din tutun aromat sunt foarte atractive pentru tineri, așa că evaluând impactul consumului potențial sau real de tutun asupra tinerii reprezintă un factor cheie în determinarea produselor care pot fi vândute”.
Această acțiune marchează un progres semnificativ în primirea unui număr fără precedent de cereri înainte de termenul limită de 9 septembrie 2020 stabilit de instanță pentru depunerea cererilor înainte de comercializare considerate noi produse din tutun, precum și termenul limită pentru abordarea utilizării condimentelor de către tineri.
FDA a primit cereri de la peste 500 de companii care acoperă peste 6,5 milioane de produse din tutun.În timp ce agenția a emis și alte acțiuni negative cu privire la unele aplicații, acesta este primul set de Mdos pe care FDA l-a emis pentru aplicațiile care îndeplinesc partea de evaluare științifică de fond a revizuirii înainte de comercializare.Agenția se angajează să facă tranziția pieței actuale către o piață în care toate produsele ENDS disponibile pentru vânzare se dovedesc a fi „apte să protejeze sănătatea publică”.
Pe 27 august, FDA a anunțat că a respins 55.000 de cereri de tutun înainte de comercializare (PMTAS) de la trei mici producători de țigări electronice, deoarece nu au furnizat dovezi că protejează sănătatea publică.
FDA a primit ~ 6,5 milioane de cereri PMTA pentru țigări electronice până la data limită de 9 septembrie, lăsând ~ 2 milioane de cereri neanunțate, excluzând ~ 4,5 milioane de cereri (JD Nova Group LLC) care au fost notificate anterior ca nu îndeplinesc cerințele.Cu 55.000 de cereri respinse de data aceasta, mai puțin de 1,95 milioane rămân neanunțate.În plus, acțiunile FDA sugerează că s-ar putea să nu aprobe niciun ulei de țigară electronică îmbuteliat care are alt gust decât tutun.Cu două săptămâni înainte ca perioada de grație să se încheie pe 9 septembrie 2021, acest lucru ar putea însemna că aproape toate PMTAS-urile rămase vor fi respinse.
Astăzi, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a emis primele comenzi de refuz de comercializare (Mdos) pentru produsele electronice ale sistemului de livrare a nicotinei (ENDS), după ce a stabilit că cererile de la trei solicitanți pentru aproximativ 55.000 de produse ENDS aromate nu aveau dovezi suficiente de beneficiu pentru fumătorii adulți.Suficient pentru a depăși amenințarea pentru sănătatea publică reprezentată de nivelurile documentate și alarmante de utilizare a unor astfel de produse de către adolescenți.JD Nova Group LLC, Great American Vapes și Vapor Salon sunt CAPITURI fără tutun, includ Apple Crumble, Dr. Cola și Cinnamon Toast Cereal.
Produsele ENDS aromate necesită dovezi solide
Produsele necesare pentru cererea PRE-piață pentru MDO nu pot fi introduse sau livrate pentru a introduce comerțul interstatal.Dacă produsul este deja pe piață, acesta trebuie scos de pe piață sau riscă să fie pus în aplicare.MDO anunțat astăzi nu include toate produsele ENDS prezentate de companie;cererile pentru restul sunt încă în curs de examinare.FDA a informat anterior una dintre companii, JD Nova Group LLC, că cererea sa de produse din tutun înainte de comercializare legată de aproximativ 4,5 milioane de produse nu îndeplinește cerințele de aplicare pentru un nou produs din tutun care solicită autorizație de introducere pe piață.
„Produsele ENDS aromate sunt foarte populare în rândul tinerilor, peste 80% dintre utilizatorii de țigări electronice cu vârsta între 12 și 17 ani folosind unul dintre aceste produse. „Companiile care doresc să își vândă în continuare produsele ENDS aromate trebuie să aibă dovezi credibile că beneficiile potențiale. dintre produsele lor pentru fumătorii adulți depășesc riscurile semnificative cunoscute pentru adulții tineri", a declarat Mitch Zeller, directorul Centrului FDA pentru produse din tutun. Sarcina solicitanților este să furnizeze dovezi că vânzarea produselor lor îndeplinește standardul legal de „adecvare protecția sănătății publice”. În cazul în care există dovezi insuficiente sau insuficiente, FDA intenționează să emită un ordin de refuz de comercializare prin care se solicită ca produsul să fie scos de pe piață sau scos de pe piață.
FDA avertizează peste 15 milioane de produse
La sfârșitul lunii trecute, FDA a avertizat companiile cu peste 15 milioane de produse să elimine de pe piață produsele neautorizate de țigări electronice:
FDA a emis astăzi o scrisoare de avertizare către o companie care vinde produse din tutun listate de FDA, inclusiv multe e-lichide cu aromă, pentru vânzarea ilegală a produselor electronice ale sistemului de livrare a nicotinei (ENDS) fără licență.Această acțiune demonstrează angajamentul permanent al agenției de a se asigura că produsele din tutun vândute respectă legea pentru a proteja mai bine tinerii și sănătatea publică.
Scrisorile de avertizare sunt rezultatul monitorizării continue și monitorizării pe internet pentru încălcarea legilor și reglementărilor privind tutunul.FDA dorește ca toți producătorii și comercianții cu amănuntul de produse din tutun să știe că continuăm să urmărim îndeaproape piața și că vom trage companiile la răspundere pentru încălcări.
FDA va continua să acorde prioritate companiilor care vând ENDS fără autorizația necesară și nu au depus o cerere înainte de comercializare la agenție, în special pe acelea care pot folosi sau lansa produse pentru adolescenți.”
Astăzi, FOOD and Drug Administration a trimis o scrisoare de avertizare către Visible Vapors LLC, o companie din Pennsylvania care produce și operează un site web care vinde produse electronice de livrare a nicotinei (ENDS).
inclusiv țigări electronice și lichide electronice, spunându-le: „Este ilegal să vindeți aceste noi produse din tutun fără autorizație premergătoare comercializării, deci nu pot fi vândute sau distribuite în Statele Unite.Compania nu a depus nicio cerere de produs de tutun înainte de comercializare (PMTA) până la data limită de 9 septembrie 2020.
Începând cu 8 august 2016, cererile de revizuire înainte de comercializare pentru anumite produse din tutun considerate noi, inclusiv țigări electronice și lichide electronice, trebuie să fie depuse la FDA până la 9 septembrie 2020, conform unei hotărâri judecătorești.
Scrisoarea de avertizare emisă astăzi a menționat produse specifice, inclusiv Visible Vapors Irish Potato 100mL și Visible Vapors Peanutbuttter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. Compania are peste 15 milioane de produse listate la FDA și trebuie să se asigure că toate produsele sale respectă reglementările federale, inclusiv cerințele de revizuire înainte de comercializare.
În conformitate cu prioritățile de aplicare ale agenției, după 9 septembrie 2020, FDA va acorda prioritate aplicării împotriva oricărui produs ENDS care continuă să fie comercializat și nu a primit o cerere de produs.
Între ianuarie și iunie 2021, FDA a trimis 131 de scrisori de avertizare companiilor care vând sau distribuie mai mult de 1.470.000 de ENDS neautorizate și care nu au depus cereri înainte de comercializare pentru aceste produse până la data limită de 9 septembrie.
Companiile care primesc o scrisoare de avertizare de la FDA trebuie să trimită un răspuns scris în termen de 15 zile lucrătoare de la primirea scrisorii care să precizeze măsurile corective ale companiei, inclusiv data la care încălcarea a fost întreruptă și/sau data la care produsul a fost distribuit.De asemenea, solicită companiilor să continue să respecte planurile viitoare în temeiul Legii federale privind alimentele, medicamentele și cosmeticele
Ora postării: 15-oct-2021
